第4回メディカルライティング実践コース

【今回のテーマ】
医薬品や医療機器の承認を早期に取得するうえで、メディカルライターは欠かすことのできない人材となっています。財団法人日本科学技術連盟は、メディカルライティング教育コースの修了生を対象とした「メディカルライティング実践コース」を開設し、第4回目を開催するに至りました。これは2日間のコースで、演習と解説を通して実践的なライティング技術を修得できるようにプログラムを構成したものです。
今回、「CTD 2.5.1 製品開発の根拠」を題材とした演習および講義を開催します。本コースの開催には、特定非営利活動法人日本メディカルライター協会も協賛しています。メディカルライティング教育コースを修了した方、日本メディカルライター協会の会員の方は、ぜひ参加をご検討ください。

特徴
●カリキュラムは演習が中心で、実際に必要な技術が修得できます。
●演習が中心となるため、指導講師が密接に指導できる定員(30名)を設けています。

【カリキュラム】 ※多少のカリキュラムの変更がある場合がございます。

※演習は第3回(2010年度)と同様となります。ご了承ください。

■講師:林 健一(アラメディック(株)代表取締役)

第1日目 9:35~18:30

■午前 演習1:どちらのCTD 2.5.1がわかりやすいですか(個人演習) (2種類の「製品開発の根拠」を読み、(1)どちらがわかりやすいか、(2)なぜそちらのほうがわかりやすいか、をまとめる) 演習1に対する解説:CTD 2.5.1はどう書けばよいか? 演習2:わかりにくいCTD 2.5.1を改訂する(グループ演習) (不要な情報を削除し、執筆者の言いたいことが読者に伝わるように、「目標適応症の開発を支持する科学的背景」を改訂する。)

■午後 演習2の成果物に対する討議、演習2の解説 演習3:情報と情報をつなぐ(個人演習) (ストーリーに一貫性をもたせ、段落間の情報につながりをもたせるという観点から製品開発の根拠をレビューする) 演習3の解説:情報をつなぐための文章の書き方 懇親会

第2日目 9:30~16:30

■午前 演習4:Unmet Clinical Needsを明確にする(グループ演習) (現在の治療方法の問題点が明らかになるように、「目標適応症の開発を支持する科学的背景」を改訂する) 演習4の成果物に対する討議、演習4の解説

■午後 講義:ICH M4が要求する「臨床開発計画の簡潔な記述」とは何か 演習5:臨床開発計画の簡潔な記述(グループ演習)(CTD 2.5.1に記載された臨床開発計画を改訂する。) 演習5の成果物に対する討議、講評

開催地域 東京
日程 3月7日(水)〜 3月8日(木)
開催時間

第1日目 9:35~18:30
第2日目 9:30~16:30

参加費

79,800円(日科技連賛助会員、日本メディカルライター協会正会員・賛助会員)
88,200円(一般)

対象者 本コースの参加資格:以下のいずれかに該当する方
(1)日科技連のMW教育コースの修了生
(2)JMCAの正会員または賛助会員で、ICH M4ガイドラインの内容を理解している方

※本コースは、ICH M4ガイドラインを理解していることを前提に演習を実施します。 M4ガイドラインの内容を理解していないと、グループ演習に参加できませんのでご注意ください。
※日本メディカルライター協会(JMCA)の正会員・賛助会員の方は、お申込みフォームのStep4の欄に以下の2点についてご記入ください。
(1)種別(正会員・賛助会員)と会員番号
(2)治験総括報告書やCTD(臨床部分)の作成経験
その他・追記・注意事項

セミナーの日程、開始・終了時刻、カリキュラム、会場は、都合により変更することがあります。また、諸般の事情によりセミナーの開催を中止することがありますので、あらかじめご了承ください。

申込み方法

申込はこちらからどうぞ

詳細URL http://www.juse.or.jp/seminar/16137/
主催

日本科学技術連盟

協賛

日本メディカルライター協会(JMCA)

場所 東京・日科技連 本部ビル
キャンサーチャンネルのコンテンツについて
  • このコンテンツに含まれる医療情報は、一般論であり、すべての人にあてはまるというものではありません。治療方針・方法などに関する判断については、主治医にご相談ください。
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